Nouvèl

Twa direksyon pou rekipere evènman negatif aparèy medikal yo

Baz done, non pwodwi ak non manifakti a se twa direksyon prensipal siveyans evènman negatif aparèy medikal yo.

Yo ka fè rechèch sou evènman negatif aparèy medikal yo nan baz done a, epi diferan baz done yo gen pwòp karakteristik pa yo. Pa egzanp, bilten enfòmasyon sou evènman negatif aparèy medikal Lachin nan regilyèman notifye evènman negatif yon sèten kalite pwodwi, alòske evènman negatif aparèy medikal ki nan lis nan bilten alèt aparèy medikal yo soti sitou Ozetazini, Wayòm Ini, Ostrali ak Kanada. Done avètisman oswa rapèl aparèy medikal nan peyi ak rejyon yo pa done rapòte domestik; baz done MAUDE Etazini an se yon baz done konplè, depi evènman negatif aparèy medikal ki rapòte dapre règleman FDA Etazini yo pral antre nan baz done a; baz done ki gen rapò ak enfòmasyon sou evènman negatif/rapèl/alèt aparèy medikal nan peyi ak rejyon tankou Wayòm Ini, Kanada, Ostrali ak Almay yo pral mete ajou regilyèman. Pou chèche evènman negatif aparèy medikal yo nan baz done a, yo ka fè tès depistaj dapre mo kle, epi yo ka jwenn yo avèk presizyon tou lè yo limite tan oswa kote mo kle a ye.

Pou rekipere evènman negatif aparèy medikal nan direksyon non pwodwi a, ou ka antre non pwodwi aparèy medikal ou vle a sou paj rekiperasyon baz done a pou rekipere li, epi jeneralman ou pa bezwen antre yon non pwodwi twò espesifik.

Lè w ap chèche dapre non yon antrepriz aparèy medikal, si antrepriz la se yon antrepriz finanse pa etranje, li nesesè pou w peye atansyon sou diferan reprezantasyon non antrepriz la, tankou ka, abrevyasyon, elatriye.

Analiz rekiperasyon evènman negatif nan ka espesifik

Kontni rapò rechèch sou siveyans evènman negatif aparèy medikal la ka gen ladan l, men pa limite a, yon ti apèsi sou objektif siveyans lan ak plan siveyans evènman negatif aparèy medikal la; sous done siveyans yo; peryòd tan pou rekipere evènman negatif yo; kantite evènman negatif yo; sous rapò yo; kòz evènman negatif yo; konsekans evènman negatif yo; pwopòsyon divès evènman negatif yo; mezi yo pran pou evènman negatif yo; epi; Done siveyans yo ak pwosesis siveyans lan ka bay enspirasyon pou revizyon teknik, sipèvizyon pwodwi apre maketing, oswa jesyon risk nan antrepriz fabrikasyon yo.

Akòz gwo kantite done yo, yo te rekipere 219 enfòmasyon lè yo te limite "kòd pwodwi" a jen 2019. Apre yo te fin efase 19 enfòmasyon ki pa t gen rapò ak evènman negatif, yo te mete 200 lòt yo nan analiz la. Yo te ekstrè enfòmasyon ki nan baz done a youn pa youn, lè l sèvi avèk lojisyèl Microsoft Excel pou kolekte done ki soti nan sous rapò a, enfòmasyon ki gen rapò ak aparèy medikal la (tankou non manifakti a, non pwodwi a, kalite aparèy medikal la, pwoblèm aparèy medikal la), lè evènman negatif yo te rive, lè FDA te resevwa evènman negatif yo, kalite evènman negatif yo, kòz evènman negatif yo, epi answit analize kote evènman negatif yo te ye a. Yo te rezime prensipal kòz evènman negatif yo, epi yo te pwopoze mezi amelyorasyon yo nan aspè operasyon, konsepsyon pwotèz ak swen enfimyè apre operasyon. Pwosesis analiz ak kontni ki anwo yo ka itilize kòm referans pou analize evènman negatif menm jan an nan aparèy medikal yo.

Analiz evènman negatif pou amelyore nivo kontwòl risk yo

Rezime ak analiz evènman negatif aparèy medikal yo gen yon sèten siyifikasyon referans pou depatman regilasyon aparèy medikal yo, antrepriz pwodiksyon ak operasyon yo ak itilizatè yo pou fè kontwòl risk. Pou depatman regilasyon an, fòmilasyon ak revizyon règleman, règ ak dokiman normatif aparèy medikal yo ka fèt ansanm ak rezilta analiz evènman negatif yo, pou fè kontwòl ak jesyon risk aparèy medikal yo gen lwa ak règleman pou swiv. Ranfòse sipèvizyon aparèy medikal apre maketing, kolekte epi rezime evènman negatif yo, avètisman ak enfòmasyon sou rapèl aparèy medikal yo regilyèman, epi pibliye anons yo alè. An menm tan, ranfòse sipèvizyon manifaktirè aparèy medikal yo, estandadize pwosesis pwodiksyon yo, epi efektivman diminye pwobabilite evènman negatif yo soti nan sous la. Anplis de sa, nou ta dwe kontinye ankouraje rechèch syantifik sou sipèvizyon aparèy medikal epi bati yon sistèm evalyasyon ki baze sou kontwòl risk presi.

Enstitisyon medikal yo ta dwe ranfòse fòmasyon ak jesyon, pou klinisyen yo ka metrize egzijans operasyon estanda yo ak konpetans operasyon ekipman yo, epi diminye pwobabilite evènman negatif yo. Pou ranfòse plis konbinezon medikal ak jeni, epi ankouraje klinisyen yo pou yo kominike avèk enjenyè konsepsyon aparèy medikal yo sou pwoblèm yo jwenn nan itilizasyon klinik aparèy medikal yo, pou klinisyen yo ka gen yon konpreyansyon pi konplè sou aparèy medikal yo itilize yo, epi tou ede enjenyè konsepsyon aparèy medikal yo pi byen konsepsyone oswa amelyore aparèy medikal yo. Anplis de sa, yo ta dwe ranfòse konsèy reyabilitasyon klinik yo pou raple pasyan yo pwen kle yo pou anpeche echèk twò bonè nan enplant yo akòz aktivite twò bonè oswa move operasyon. An menm tan, klinisyen yo ta dwe amelyore konsyantizasyon yo sou evènman negatif aparèy medikal yo, evite risk itilizasyon aparèy medikal yo, epi kolekte epi rapòte evènman negatif aparèy medikal yo alè.