Nouvèl

Twa direksyon aparèy medikal rekipere evènman negatif

Baz done, non pwodwi ak non manifakti yo se twa direksyon prensipal siveyans evènman negatif aparèy medikal.

Rekipere evènman negatif aparèy medikal yo ka fèt nan direksyon baz done, ak baz done diferan gen karakteristik pwòp yo. Pou egzanp, bilten enfòmasyon sou evènman negatif aparèy medikal Lachin nan regilyèman notifye evènman negatif nan yon sèten kalite pwodwi, pandan y ap aparèy medikal evènman negatif ki nan lis nan bilten alèt aparèy medikal sitou soti nan Etazini, Wayòm Ini, Ostrali ak Kanada Aparèy medikal. avètisman oswa sonje done kay ak rejyon yo pa done domestik rapòte; Baz done MAUDE nan peyi Etazini se yon baz done konplè, osi lontan ke evènman negatif aparèy medikal rapòte dapre règleman FDA nan Etazini yo pral antre nan baz done a; aparèy medikal evènman negatif / rapèl / alèt enfòmasyon ki gen rapò ak baz done peyi ak rejyon tankou Wayòm Ini, Kanada, Ostrali ak Almay yo pral mete ajou regilyèman. Pou rekipere evènman negatif aparèy medikal nan yon direksyon ki nan baz done, li ka tès depistaj dapre mo kle, epi li kapab tou ak presizyon rekipere pa limite tan oswa kote mo kle.

Pou pote soti nan aparèy medikal rekipere evènman negatif nan yon direksyon ki nan non pwodwi a, ou ka antre nan espere non pwodwi aparèy medikal la sou paj la rekipere baz done pou rekipere, epi jeneralman pa bezwen antre nan non pwodwi twò espesifik.

Lè w ap chèche dapre non antrepriz aparèy medikal la, si antrepriz la se yon antrepriz etranje finanse, li nesesè yo peye atansyon sou reprezantasyon diferan nan non antrepriz la, tankou ka, abrevyasyon, elatriye.

Analiz de rekipere evènman negatif nan ka espesifik

Sa ki nan rapò rechèch siveyans evènman negatif aparèy medikal ka gen ladan men pa limite a yon apèsi kout sou objektif siveyans la ak plan siveyans nan aparèy medikal evènman negatif; siveyans sous done; ranje tan nan rekipere evènman negatif; kantite evènman negatif; sous rapò; kòz evènman negatif; konsekans evènman negatif; pwopòsyon nan divès evènman negatif; mezi yo pran pou evènman negatif; epi; Done siveyans ak pwosesis siveyans ka bay enspirasyon pou revizyon teknik, apre sipèvizyon maketing pwodwi yo, oswa jesyon risk nan antrepriz fabrikasyon yo.

Nan sans de gwo kantite done, 219 moso nan enfòmasyon yo te rekipere lè yo limite "productcode" nan mwa jen 2019. Apre yo fin efase 19 moso nan enfòmasyon ki pa evènman negatif, rès 200 moso yo te enkli nan analiz la. Enfòmasyon ki nan baz done a ekstrè youn pa youn, lè l sèvi avèk lojisyèl Microsoft Excel kolekte done ki soti nan sous rapò a, enfòmasyon ki gen rapò ak aparèy medikal la (ki gen ladan non manifakti a, non pwodwi, kalite aparèy medikal, pwoblèm nan aparèy medikal) , tan ensidan an nan evènman negatif, tan an lè FDA te resevwa evènman negatif, kalite a nan evènman negatif, kòz yo nan evènman negatif, ak Lè sa a, analize kote a nan evènman negatif Kòz prensipal yo nan evènman negatif yo te rezime, ak mezi amelyorasyon yo te mete devan nan aspè yo nan operasyon, konsepsyon pwotèz ak enfimyè apre operasyon. Pwosesis analiz ki anwo a ak kontni yo ka itilize kòm referans pou analiz de evènman negatif aparèy medikal menm jan an.

Analiz de evènman negatif yo amelyore nivo kontwòl risk

Rezime a ak analiz de evènman negatif aparèy medikal gen yon sèten siyifikasyon referans pou depatman regilasyon aparèy medikal, pwodiksyon ak operasyon antrepriz ak itilizatè yo pote soti nan kontwòl risk. Pou depatman regilasyon an, fòmilasyon ak revizyon règleman aparèy medikal, règ ak dokiman normatif yo ka fèt an konbinezon ak rezilta analiz evènman negatif yo, konsa yo ka fè kontwòl risk ak jesyon aparèy medikal yo gen lwa ak règleman pou swiv. . Ranfòse sipèvizyon apre maketing aparèy medikal yo, kolekte epi rezime evènman negatif yo, avètisman ak sonje enfòmasyon sou aparèy medikal yo sou yon baz regilye, epi pibliye anons la alè. An menm tan an, ranfòse sipèvizyon manifaktirè aparèy medikal yo, estandadize pwosesis pwodiksyon yo, epi efektivman redwi pwobabilite pou evènman negatif nan sous la. Anplis de sa, nou ta dwe kontinye ankouraje rechèch syantifik sou sipèvizyon aparèy medikal ak bati yon sistèm evalyasyon ki baze sou kontwòl risk presi.

Enstitisyon medikal yo ta dwe ranfòse fòmasyon ak jesyon, pou klinisyen yo ka metrize kondisyon operasyon estanda yo ak ladrès operasyon ekipman yo, epi redwi pwobabilite pou evènman negatif. Pou plis ranfòse konbinezon medikal ak jeni, epi ankouraje klinisyen yo kominike ak enjenyè konsepsyon aparèy medikal sou pwoblèm yo jwenn nan itilizasyon klinik aparèy medikal, pou klinisyen yo ka gen yon konpreyansyon pi konplè sou aparèy medikal yo itilize, epi tou ede yo. enjenyè konsepsyon aparèy medikal yo pi byen konsepsyon oswa amelyore aparèy medikal. Anplis de sa, konsèy reyabilitasyon klinik yo ta dwe ranfòse pou raple pasyan yo nan pwen kle yo pou anpeche echèk twò bonè nan enplantasyon akòz aktivite twò bonè oswa move operasyon. An menm tan, klinisyen yo ta dwe amelyore konsyantizasyon yo sou evènman negatif aparèy medikal, evite risk pou yo sèvi ak aparèy medikal, ak alè kolekte epi rapòte evènman negatif aparèy medikal.