Nouvèl

Kounye a, roman coronavirus (COVID-19) pandemi ap gaye. Gaye mondyal la ap teste kapasite tout peyi pou goumen epidemi an. Apre rezilta pozitif yo nan prevansyon epidemi ak kontwòl nan Lachin, anpil antrepriz domestik gen entansyon ankouraje pwodwi yo nan ede lòt peyi yo ak rejyon ansanm reziste epidemi an. On March 31, 2020, the Ministry of Commerce, the General Administration of customs and the State Drug Administration of China issued a joint announcement on medical devices related to coronavirus epidemic prevention (such as detection kits, medical masks, medical protective clothing, ventilators and infrared thermometers), which stipulates that from April 1, exporters of such products must prove that they have obtained the registration certificate of medical devices in China And meet Estanda bon jan kalite yo nan peyi yo ekspòte oswa rejyon yo. Ladwàn yo ka lage machandiz yo sèlman apre yo fin sètifye kòm kalifye.

Anons la jwenti montre ke Lachin atache gwo enpòtans nan bon jan kalite a nan ekspòte founiti medikal. Sa ki anba la a se yon rezime nan kèk pwoblèm ki fasil yo dwe konfonn lè ekspòte nan Inyon Ewopeyen an ak Etazini yo.

Inyon Ewopeyen an

（1） sou mak CE

CE se kominote Ewopeyen an. Mak CE se modèl regilasyon Inyon Ewopeyen an pou pwodwi ki nan lis nan Inyon Ewopeyen an. Nan mache Inyon Ewopeyen an, sètifikasyon CE ki dwe nan sètifikasyon règleman obligatwa. Si pwodwi ki te pwodwi pa antrepriz nan Inyon Ewopeyen an oswa pwodwi ki pwodui nan lòt peyi yo vle sikile lib nan mache Inyon Ewopeyen an, CE make dwe kole yo montre ke pwodwi yo konfòme yo avèk kondisyon debaz yo nan nouvo metòd la nan amonizasyon teknik ak normalizasyon. Dapre kondisyon ki nan PPE ak MDD / MDR, pwodwi yo ekspòte nan Inyon Ewopeyen yo ta dwe make ak CE Mak.

（2） sou sètifika

Kole mak la CE se dènye etap la anvan pwodwi a antre nan mache a, ki endike ke tout pwosedi yo te konplete. Dapre kondisyon ki nan PPE ak MDD / MDR, ekipman pwoteksyon pèsonèl (tankou klas III Mask Pwoteksyon Pèsonèl) oswa ekipman medikal (tankou klas I mask mask esterilizasyon) yo ta dwe evalye pa kò a notifye (NB) rekonèt pa Inyon Ewopeyen an. Sètifika aparèy medikal la ta dwe bay pa kò a notifye, ak sètifika a ta dwe gen nimewo a nan kò a notifye, se sa ki, inik kat chif la kòd.

（3） Egzanp kondisyon pou pwodwi prevansyon epidemi

1. Mask yo divize an mask medikal ak mask pwoteksyon pèsonèl.

Dapre EN14683, mask yo divize an de kategori: Kalite I ak Kalite II / IIR. Tip I mask se sèlman apwopriye pou pasyan yo ak lòt moun diminye risk pou yo enfeksyon ak transmisyon, espesyalman nan ka a nan maladi enfeksyon oswa epidemi. Tip II mask se sitou itilize pa pratik medikal nan chanm opere oswa lòt anviwònman medikal ak kondisyon menm jan an.

Rad pwoteksyon. Estanda Ewopeyen an nan rad medikal pwoteksyon se EN14126.

4） dènye nouvèl

Inyon Ewopeyen 2017/745 (MDR) se yon nouvo règleman aparèy medikal Inyon Ewopeyen. Kòm yon vèsyon modènize nan 93/42 / EEC (MDD), règleman an ap antre nan fòs yo epi yo dwe konplètman aplike sou 26 me, 2020. Sou Mas 25, Komisyon Ewopeyen an te anonse yon pwopozisyon ranvwaye aplikasyon an nan MDR pa yon ane, ki te soumèt nan kòmansman mwa avril pou apwobasyon pa palman an Ewopeyen an ak konsèy anvan fen mwa me. Tou de MDD ak MDR presize pèfòmans nan pwodwi a asire sante ak sekirite nan itilizatè yo.