Nouvèl

Kounye a, nouvo pandemi coronavirus (COVID-19) ap gaye. Pwopagasyon mondyal la teste kapasite chak peyi pou konbat epidemi an. Apre rezilta pozitif nan prevansyon epidemi ak kontwòl nan Lachin, anpil antrepriz domestik gen entansyon ankouraje pwodwi yo ede lòt peyi yo ak rejyon yo ansanm reziste epidemi an. Nan dat 31 mas 2020, Ministè Komès la, Administrasyon Jeneral Ladwàn ak Administrasyon Medikaman Eta Lachin nan te pibliye yon anons ansanm sou aparèy medikal ki gen rapò ak prevansyon epidemi coronavirus (tankou twous deteksyon, mask medikal, rad pwoteksyon medikal, vantilatè ak tèmomèt enfrawouj), ki endike ke soti nan 1 avril, ekspòtatè nan pwodwi sa yo dwe pwouve ke yo te jwenn sètifika enskripsyon an nan aparèy medikal nan Lachin ak satisfè estanda yo kalite nan peyi yo ekspòte oswa rejyon yo. Ladwàn yo ka lage machandiz yo sèlman apre yo fin sètifye kòm kalifye.

Anons jwenti a montre ke Lachin bay anpil enpòtans ak bon jan kalite ekspòte founiti medikal. Sa ki anba la a se yon rezime kèk pwoblèm ki fasil yo dwe konfonn lè ekspòte nan Inyon Ewopeyen an ak Etazini yo.

inyon Ewopeyen an

（1） Konsènan mak CE

CE se kominote Ewopeyen an. Mak CE se modèl regilasyon Inyon Ewopeyen an pou pwodwi ki nan lis Inyon Ewopeyen an. Nan mache Inyon Ewopeyen an, CE sètifikasyon fè pati sètifikasyon règleman obligatwa. Kit pwodwi ki te pwodwi pa antrepwiz nan Inyon Ewopeyen an oswa pwodwi ki te pwodwi nan lòt peyi vle sikile lib nan mache Inyon Ewopeyen an, yo dwe kole mak CE pou montre ke pwodwi yo konfòme yo ak kondisyon debaz yo nan nouvo metòd amonizasyon teknik ak normalisation. Dapre kondisyon ki nan PPE ak MDD / MDR, pwodwi yo ekspòte nan Inyon Ewopeyen yo ta dwe make ak mak CE.

（2） Konsènan Sètifika

Kole mak CE a se dènye etap la anvan pwodwi a antre nan mache a, ki endike ke tout pwosedi yo te konplete. Dapre egzijans PPE ak MDD / MDR, ekipman pwoteksyon pèsonèl (tankou mask pwoteksyon pèsonèl klas III) oswa ekipman medikal (tankou esterilizasyon mask medikal klas I) ta dwe evalye pa kò notifye (NB) rekonèt pa Inyon Ewopeyen an. . Sètifika CE aparèy medikal la ta dwe bay kò notifye a, ak sètifika a ta dwe gen nimewo kò notifye a, se sa ki, kòd inik kat chif la.

（3） Egzanp kondisyon pou pwodwi prevansyon epidemi

1. Mask yo divize an mask medikal ak mask pwoteksyon pèsonèl.

Dapre en14683, mask yo divize an de kategori: tip I ak tip II / IIR. Tip I mask se sèlman apwopriye pou pasyan yo ak lòt moun diminye risk pou yo enfeksyon ak transmisyon, espesyalman nan ka maladi enfeksyon oswa epidemi. Mask tip II se sitou itilize pa pratikan medikal nan sal operasyon oswa lòt anviwònman medikal ki gen kondisyon menm jan an.

2. Rad pwoteksyon: rad pwoteksyon divize an rad pwoteksyon medikal ak rad pwoteksyon pèsonèl, ak kondisyon jesyon li yo fondamantalman menm jan ak sa yo ki nan mask. Estanda Ewopeyen an nan rad pwoteksyon medikal se en14126.

（4） Dènye nouvèl

Inyon Ewopeyen 2017 / 745 (MDR) se yon nouvo règleman Inyon Ewopeyen aparèy medikal. Kòm yon vèsyon modènize nan 93 / 42 / EEC (MDD), règleman an pral antre nan fòs epi yo pral konplètman aplike nan dat 26 me 2020. Nan dat 25 mas, Komisyon Ewopeyen an te anonse yon pwopozisyon pou ranvwaye aplikasyon an nan MDR pa yon ane, ki te soumèt nan kòmansman mwa avril pou apwobasyon pa Palman an Ewopeyen an ak Konsèy anvan fen mwa me. Tou de MDD ak MDR presize pèfòmans pwodwi a pou asire sante ak sekirite itilizatè yo.