Nouvèl

Kounye a, pandemi nouvo kowonaviris la (COVID-19) ap gaye. Pwopagasyon mondyal la ap teste kapasite chak peyi pou konbat epidemi an. Apre rezilta pozitif prevansyon ak kontwòl epidemi an nan Lachin, anpil antrepriz lokal gen entansyon fè pwomosyon pwodwi yo pou ede lòt peyi ak rejyon yo ansanm reziste epidemi an. Nan dat 31 mas 2020, Ministè Komès la, Administrasyon Jeneral Ladwàn ak Administrasyon Eta Medikaman Lachin nan te pibliye yon anons ansanm sou aparèy medikal ki gen rapò ak prevansyon epidemi kowonaviris la (tankou twous deteksyon, mask medikal, rad pwoteksyon medikal, vantilatè ak tèmomèt enfrawouj), ki stipile ke apati 1ye avril, ekspòtatè pwodwi sa yo dwe pwouve ke yo te jwenn sètifika anrejistreman aparèy medikal nan Lachin epi yo satisfè estanda kalite peyi oswa rejyon ekspòtatè yo. Ladwàn ka libere machandiz yo sèlman apre yo fin sètifye kòm kalifye.

Anons konjwen an montre ke Lachin bay anpil enpòtans ak kalite founiti medikal ekspòte yo. Sa ki anba la a se yon rezime kèk pwoblèm ki fasil pou konfonn lè w ap ekspòte nan Inyon Ewopeyen an ak Etazini.

Inyon Ewopeyen an

(1) Konsènan mak CE a

CE se kominote Ewopeyen an. Mak CE a se modèl regilasyon Inyon Ewopeyen an pou pwodwi ki nan lis nan Inyon Ewopeyen an. Nan mache Inyon Ewopeyen an, sètifikasyon CE a fè pati sètifikasyon règleman obligatwa. Kit pwodwi ki fabrike pa antrepriz nan Inyon Ewopeyen an oswa pwodwi ki fabrike nan lòt peyi vle sikile libman nan mache Inyon Ewopeyen an, mak CE a dwe kole pou montre ke pwodwi yo konfòm ak egzijans debaz nouvo metòd amonizasyon teknik ak normalizasyon an. Selon egzijans PPE ak MDD/MDR yo, pwodwi ki ekspòte nan Inyon Ewopeyen an ta dwe gen mak CE sou yo.

(2) Konsènan Sètifika yo

Kole mak CE a se dènye etap anvan pwodwi a antre sou mache a, sa ki endike ke tout pwosedi yo te fini. Selon egzijans PPE ak MDD/MDR yo, ekipman pwoteksyon pèsonèl (tankou mask pwoteksyon pèsonèl klas III) oswa ekipman medikal (tankou esterilizasyon mask medikal klas I) ta dwe evalye pa yon kò notifye (NB) rekonèt pa Inyon Ewopeyen an. Sètifika CE aparèy medikal la ta dwe bay pa kò notifye a, epi sètifika a ta dwe gen nimewo kò notifye a, sa vle di, kòd inik kat chif la.

(3) Egzanp egzijans pou pwodui prevansyon epidemi yo

1. Mas yo divize an mask medikal ak mask pwoteksyon pèsonèl.

Selon en14683, mask yo divize an de kategori: tip I ak tip II / IIR. Mask tip I a sèlman apwopriye pou pasyan ak lòt moun pou diminye risk enfeksyon ak transmisyon, sitou nan ka maladi enfeksyon oswa epidemi. Mask tip II a sitou itilize pa pratikan medikal nan sal operasyon oswa lòt anviwònman medikal ki gen egzijans menm jan an.

2. Rad pwoteksyon: rad pwoteksyon yo divize an rad pwoteksyon medikal ak rad pwoteksyon pèsonèl, epi egzijans jesyon yo fondamantalman menm jan ak sa yo ki pou mask yo. Estanda Ewopeyen an pou rad pwoteksyon medikal se en14126.

(4) Dènye nouvèl yo

EU 2017/745 (MDR) se yon nouvo règleman Inyon Ewopeyen sou aparèy medikal. Kòm yon vèsyon amelyore nan 93/42/EEC (MDD), règleman an pral antre an vigè epi aplike nèt ale nan dat 26 me 2020. Nan dat 25 mas, Komisyon Ewopeyen an te anonse yon pwopozisyon pou ranvwaye aplikasyon MDR a pou yon ane, ki te soumèt nan kòmansman avril pou apwobasyon Palman Ewopeyen an ak Konsèy la anvan fen mwa me. Tou de MDD ak MDR presize pèfòmans pwodwi a pou asire sante ak sekirite itilizatè yo.