Nouvèl

Xinhua | Mizajou: 2020-11-11 09:20

DOSYE FOTO: Yo montre logo Eli Lilly sou youn nan biwo konpayi an nan San Diego, Kalifòni, Etazini, 17 septanm 2020. [Foto/Ajans]
WASHINGTON — Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken te bay yon otorizasyon pou itilizasyon ijans (EUA) pou terapi antikò monoklonal Ameriken Eli Lilly pou trete COVID-19 modere ak modere nan pasyan adilt ak timoun.

Se dwòg la, bamlanivimab, otorize pouPasyan COVID-19 yoki gen 12 ane ak plis ki peze omwen 40 kilogram, epi ki gen gwo risk pou pwogrese nan grav COVID-19 ak (oswa) entène lopital, dapre yon deklarasyon FDA a nan Lendi.

Sa enkli moun ki gen 65 an oswa plis, oswa ki gen sèten kondisyon medikal kwonik.

Antikò monoklonal yo se pwoteyin ki fèt nan laboratwa ki imite kapasite sistèm iminitè a pou konbat antijèn danjere tankou viris. Bamlanivimab se yon antikò monoklonal ki espesyalman dirije kont pwoteyin Spike SARS-CoV-2, ki fèt pou bloke atachman viris la ak antre nan selil imen yo.

Pandan ke yo kontinye evalye sekirite ak efikasite terapi ankèt sa a, yo te montre bamlanivimab nan esè klinik yo pou redwi entène lopital oswa vizit sal ijans (ER) ki gen rapò ak COVID-19 nan pasyan ki gen gwo risk pou pwogresyon maladi a nan lespas 28 jou apre tretman an lè yo konpare. nan plasebo, te di FDA a.

Done ki sipòte EUA pou bamlanivimab yo baze sou yon analiz pwovizwa ki soti nan yon faz de esè klinik owaza, doub avèg, kontwole plasebo sou 465 adilt ki pa entène lopital ak sentòm COVID-19 modere ak modere.

Pami pasyan sa yo, 101 te resevwa yon dòz 700 miligram bamlanivimab, 107 te resevwa yon dòz 2,800 miligram, 101 te resevwa yon dòz 7,000 miligram ak 156 te resevwa yon plasebo nan twa jou apre yo te jwenn echantiyon klinik la pou premye SARS-CoV pozitif. 2 tès viral.

Pou pasyan ki gen gwo risk pou pwogresyon maladi a, entène lopital ak vizit sal ijans (ER) te fèt nan 3 pousan nan pasyan ki te trete bamlanivimab an mwayèn konpare ak 10 pousan nan pasyan ki te trete plasebo.

Efè yo sou chaj viral ak sou rediksyon nan entène lopital ak vizit ER, ak sou sekirite, yo te menm jan an nan pasyan k ap resevwa nenpòt nan twa dòz bamlanivimab yo, dapre FDA a.

EUA pèmèt founisè swen sante distribye ak administre bamlanivimab kòm yon sèl dòz nan venn.

Patrizia Cavazzoni, direktè enterimè Sant pou Evalyasyon ak Rechèch Medikaman FDA a te di: “Otorizasyon bamlanivimab pou ijans FDA a bay pwofesyonèl swen sante yo nan premye liy pandemi sa a yon lòt zouti potansyèl pou trete pasyan COVID-19 yo. "Nou pral kontinye evalye nouvo done sou sekirite ak efikasite bamlanivimab pandan y ap vin disponib."

Dapre revizyon totalite prèv syantifik ki disponib yo, FDA te detèmine ke li rezonab pou kwè bamlanivimab ka efikas nan trete pasyan ki pa entène lopital ak COVID-19 modere oswa modere. Epi, lè yo itilize pou trete COVID-19 pou popilasyon otorize a, benefis yo konnen ak potansyèl yo depase risk li te ye ak potansyèl pou dwòg la, dapre FDA a.

Efè segondè posib bamlanivimab gen ladan anafilaktik ak reyaksyon ki gen rapò ak perfusion, kè plen, dyare, vètij, maltèt, gratèl ak vomisman, dapre ajans lan.

EUA a te vini lè Etazini te depase 10 milyon ka COVID-19 Lendi, jis 10 jou apre li te frape 9 milyon. Dènye kantite mwayèn nouvo enfeksyon chak jou depase 100,000, e ekspè sante piblik yo te avèti ke peyi a ap antre nan pi move faz pandemi an.