Nouvèl

Xinhua | Mizajou: 2020-11-11 09:20

FOTO DOSYE: Logo Eli Lilly a parèt sou youn nan biwo konpayi an nan San Diego, Kalifòni, Etazini, 17 septanm 2020. [Foto/Ajans]
WASHINGTON — Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini an bay yon otorizasyon pou itilizasyon ijans (EUA) pou terapi antikò monoklonal konpayi famasetik ameriken Eli Lilly a pou trete COVID-19 ki soti lejè pou rive modere nan pasyan granmoun ak pedyatrik.

Medikaman bamlanivimab la otorize pouPasyan COVID-19 yoki gen 12 an oswa plis, ki peze omwen 40 kilogram, epi ki gen gwo risk pou yo vin grav nan COVID-19 ak (oswa) entène lopital, dapre yon deklarasyon FDA a lendi.

Sa gen ladan moun ki gen 65 an oswa plis, oubyen ki gen sèten maladi kwonik.

Antikò monoklonal yo se pwoteyin ki fèt nan laboratwa ki imite kapasite sistèm iminitè a pou konbat antijèn danjere tankou viris yo. Bamlanivimab se yon antikò monoklonal ki dirije espesyalman kont pwoteyin spike SARS-CoV-2 a, ki fèt pou bloke atachman ak antre viris la nan selil imen yo.

Pandan y ap kontinye evalye sekirite ak efikasite terapi envestigasyon sa a, esè klinik yo te montre bamlanivimab diminye ospitalizasyon oswa vizit nan sal dijans (ER) ki gen rapò ak COVID-19 nan pasyan ki gen gwo risk pou pwogresyon maladi a nan lespas 28 jou apre tretman an lè yo konpare ak plasebo, dapre FDA.

Done ki sipòte EUA pou bamlanivimab la baze sou yon analiz pwovizwa ki soti nan yon esè klinik faz dezyèm owaza, doub avèg, kontwole pa plasebo nan 465 granmoun ki pa lopitalize ki te gen sentòm COVID-19 ki lejè pou rive modere.

Pami pasyan sa yo, 101 te resevwa yon dòz 700 miligram bamlanivimab, 107 te resevwa yon dòz 2,800 miligram, 101 te resevwa yon dòz 7,000 miligram epi 156 te resevwa yon plasebo nan twa jou apre yo te fin jwenn echantiyon klinik la pou premye tès viral SARS-CoV-2 pozitif la.

Pou pasyan ki gen gwo risk pou pwogresyon maladi a, an mwayèn 3 pousan pasyan trete ak bamlanivimab te gen entène lopital ak vizit nan sal dijans (ER) konpare ak 10 pousan nan pasyan trete ak plasebo.

Dapre FDA, efè yo sou chaj viral la ak sou rediksyon nan entène lopital ak vizit nan sal dijans, ansanm ak sou sekirite, te sanble nan pasyan ki te resevwa nenpòt nan twa dòz bamlanivimab yo.

EUA a pèmèt founisè swen sante yo distribye epi administre bamlanivimab kòm yon sèl dòz pa venn.

“Otorizasyon ijans FDA a pou bamlanivimab la bay pwofesyonèl swen sante ki nan premye liy pandemi sa a yon lòt zouti potansyèl nan tretman pasyan COVID-19 yo,” te di Patrizia Cavazzoni, direktè a.i. Sant pou Evalyasyon ak Rechèch sou Medikaman FDA a. “Nou pral kontinye evalye nouvo done sou sekirite ak efikasite bamlanivimab la lè yo vin disponib.”

Baze sou revizyon tout prèv syantifik ki disponib yo, FDA a detèmine ke li rezonab pou kwè ke bamlanivimab ka efikas nan tretman pasyan ki pa entène lopital ki gen COVID-19 ki lejè oswa modere. Epi, lè yo itilize li pou trete COVID-19 pou popilasyon otorize a, benefis li te ye ak potansyèl yo depase risk li te ye ak potansyèl pou medikaman an, dapre FDA a.

Dapre ajans lan, efè segondè posib bamlanivimab yo enkli anafilaksi ak reyaksyon ki gen rapò ak perfusion, kè plen, dyare, vètij, maltèt, gratèl ak vomisman.

EUA a vini pandan Etazini te depase 10 milyon ka COVID-19 lendi, sèlman 10 jou apre li te rive nan 9 milyon. Dènye kantite mwayèn nouvo enfeksyon chak jou yo depase 100,000, epi ekspè sante piblik yo te avèti ke peyi a ap antre nan pi move faz pandemi an.